【猎云网（微信号：ilieyun
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作为欧洲第一个被认证用作避孕手段的智能手机应用，Natural Cycles下一步计划将市场转向美国。
目前市面上已有大量的排卵周期追踪应用，但其中大部分无法准确计算出受孕几率。Natural Cycles运用一套专门开发的算法及诸如温度等其他因素，来确定女性的受孕期。Natural Cycles联合创始人Raoul Scherwitzl在一封邮件中提到，此次欧盟的认证，对Natural Cycles而言无疑是一个“巨大的里程碑”。
移动健康领域正在飞速发展，据估：到2018年，34亿智能手机和平板电脑用户中有一半将下载移动健康应用。此类应用程序不在少数。据报道，2015年已有165,000个健康应用。短短几年，这个数目大幅增长，但很少有健康应用获得FDA批准用于医疗行业（FDA批准需要临床实验证据，费用较高）。开发新药的费用约为10亿美元，但应用程序作为设备，开发成本用相对较低，仅3100万美元至3.5亿美元。
欧洲检验认证公司Tüv Süd于今年二月授予“Natural Cycles”CE认证，这意味着在欧洲该应用已被视为用于避孕的医疗设备。为获得CE认证，Scherwitzl表示，该应用程序已经进行了一系列的临床研究，结果证实其提高了传统规划方法的有效性。包括Tüv在内的认证机构主要进行高风险医疗设备的认证工作，而欧洲药品管理局（European Medicines Agency）则负责药品认证。一番对比之后，欧盟成员将选出认证机构，主要评估医疗设备是否立法要求。Scherwitzl表示，Natural Cycles遵循与杜蕾斯产品相同的批准路径。
Scherwitzl表示：“作为监管认证工作的核心，临床依据可显示产品的合规性，要求一般比较严格。我们的目标是在世界各国让Natural Cycles获得认证，广泛推广出去。”
他和妻子Elina Berglund共同创立了该公司，其妻子是一位粒子物理学家，且为发现希格斯玻色子的诺贝尔获奖团队的一员。Elina Berglund多年来一直使用依托孕烯植入剂作为避孕措施（该产品是一种长效避孕药，皮下植入1支植入剂，提供长达三年的避孕效果）；夫妻双方转而选择安全期避孕法，只是为了避免Berglund在之后具有怀孕意愿时无法受孕的情况。
该应用工作原理如下：每天早上，用户测量体温并将数据记录到应用中。Natural Cycles会使用一种算法来进行计算，若结果显示绿色，表明不在受孕期；若显示红色，则表明用户当前可能处在受孕期，建议采取保护措施。该公司总部设在瑞典，计划每年向用户收取52美元（其中包括一个自配温度计），用户也可选择每月花费7.80美元。公司表示，临床研究证明，Natural Cycles能够有效帮助避孕，“其效果与避孕药相当”，该应用当前已在161个国家拥有超过30万用户。
当然，该应用还存在明显的局限性，即应用无法预防性传播疾病（STD）。同样，它也无法阻止用户在受孕期进行无保护性行为。Natural Cycles的一项研究表明，实际上约有一半的女性在应用告知其处在受孕期时仍进行无保护性行为，从而导致怀孕。
乔治城大学生殖健康研究所主任Victoria Jennings在一封邮件中提到，如果想要管制Natural Cycles之类的应用程序，需要严谨研究的临床依据信息。Jennings说道：“迄今已发表的研究并不符合避孕功效标准。此类研究可能已有成果，但未曾出现在出版的文献中。”
FDA发言人Deborah Kotz提到：“从正常临床试验中收集的现实数据能够让人对医疗设备的利益和风险有一个深入的了解，其中包括医疗保健提供者和患者对设备的使用方式。”FDA正在“努力实施”国家卫生技术评估体系，确保数据优质可靠。
Kotz说：“如果一个生育监测应用符合医疗设备的定义，旨在帮助怀孕或预防怀孕，那么它将面临FDA的上市前审查。” 她指出，FDA尚未授权、批准任何生育应用进行营销。
Jennings表示，“英国的Natural Cycles认证是朝着正确方向迈出的重要一步。这意味着用户可以确定应用程序和产品自配的温度计工作正常。我们不知道的是，经过大量严谨的研究，其功效到底如何。我希望其实际的表现不会令人失望。”
