【猎云网(微信号:ilieyun)】4月1日报道(编译:蔡怡然)
本周四,由美国官方发布的一份调查报告中,明确地对验血公司Theranos提出了以下三条控诉:检测结果不准确,实验室存在严重问题以及雇佣无资格的职员。
据《华尔街日报》报道,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMC)于去年11月对Theranos位于加州纽瓦克的实验室进行了检查,结果发现这家凭借“一滴血”获得成功的验血公司所提供的验血结果中,竟然有一大部分指标都是不准确的——这其中包括一项癌症检验指标。
最新发布的这份121页的调查报告中,详细调查并描述了《华尔街日报》对Theranos所控诉的质量管理方面的问题——其中也提到了Theranos对其自身标准的违背。
报告中提到,Theranos用于分析血液样本的专利技术——Edison在2014年7月和2015年2月至6月期间所提供的检验结果存在很大的差异。举一个例子就能说明这个问题:在Edison上所做的睾酮激素水平的测试结果竟然比之前在其他地方得出的结果低了87个百分点。
报告中还提到在去年6月1日到9月21日期间,Theranos未能雇佣并培训专业人操作检验设备,并允许无执照的员工对病人的检验报告进行审查。在设备使用和维护方面,不按照制造说明操作设备并且没有对机器精准度的校准提供书面性的操作方案。
尽管这今后Theranos还能否继续进行其验血服务我们还不能确定,不过这份报告所提供的信息也让我们清楚地看到了Theranos——尤其是那项帮助其估值暴增至90亿美元的Edison技术所存在的问题,
但联邦卫生机构在去年10月所进行的突击检查的详细结果还未向社会公布。当时,CMC称这家验血公司“会对病人的健康和安全造成直接的危害”,限定Theranos在10天内对相关问题进行整改并处以每天1万美元的罚金。
自该消息爆出后,Safeway(美国大型连锁超市)取消了与Theranos的合作关系, Walgreens(美国最大的连锁药店)也暂时关闭了Theranos在加州Palo Alto的测试点并计划终止与其在Arizona40家诊所的合作。
我们也可以发现,尽管在之前的推广中Theranos宣称“nanotainer”有多么优秀,但还是在此次风波后停止了采血产品“nanotainer”在其唯一通过FDA认证的疱疹测试中的使用。同时我们还可以看到,该公司所谓的“90%的检测结果都来自他们自己的产品Edison”竟然也是不实的,事实上,他们所收到的样本大部分都会被送往Utah盐湖城的ARUP实验室进行检测。
Theranos已经向CMC递交了整改计划,称其会聘请一位新的实验室负责人来管理纽瓦克实验室,并将采取一些积极的行动来对检测结果不达标的问题进行改正。
Theranos的发言人Brooke Buchanan在一份声明中对我们说:“我们的纽瓦克实验室确实存在一些问题,但当公司发现这些缺陷后,我们就一直在运用各种资源和手段来弥补这些过失。”同时他也表示Theranos将“积极配合CMC以确保所有问题都能得到彻底的解决”。